Análisis de riesgos en la industria farmacéutica: Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa Rica

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.33304/revinv.v16n2-2021008

Palabras clave:

Análisis de riesgos, FMEA, industria farmacéutica, POE, Sistema de Gestión de Calidad

Resumen

El objetivo del estudio fue desarrollar un procedimiento operativo estandarizado para una empresa farmacéutica de Costa Rica. Para esto, se efectuó una entrevista personal no estructurada con la gerente de Control de Calidad. Posteriormente, se realizó una búsqueda de información en distintas bases de datos, para conocer sobre el análisis y el manejo de riesgos, y la utilización del Análisis Modal de Fallos y Efectos. Se desarrolló el documento relacionado con su uso, a través de la generación y la revisión de seis versiones distintas. Para finalizar, se brindó una capacitación a 10 personas de la empresa. Como resultado se obtuvo que uno de los elementos que exige mayor trabajo para la implementación del procedimiento es la definición adecuada de los parámetros de severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección. Además, la presencia de personas de distintos departamentos es necesaria, dado que aportan una perspectiva distinta a partir de la cual se puede abordar un riesgo dado.

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Biografía del autor/a

Juan José Mora-Román, Universidad de Costa Rica

Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacología, Toxicología y Farmacodependencia, Universidad de Costa Rica. Docente del Departamento de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia

Angie Ortiz-Ureña, Universidad de Costa Rica

Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacología, Toxicología y Farmacodependencia, Universidad de Costa Rica. Docente del Departamento de Farmacología, Toxicología y Farmacodependencia, Facultad de Farmacia

Ronny Vargas-Monge, Universidad de Costa Rica

Estudiante de licenciatura de farmacia, Departamento de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia, Universidad de Costa Rica. Docente del Departamento de Farmacia Industrial, Facultad de Farmacia

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Publicado

2021-05-28

Cómo citar

Mora-Román, J. J., Ortiz-Ureña, A., & Vargas-Monge, R. (2021). Análisis de riesgos en la industria farmacéutica: Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa Rica. I+D Revista De Investigaciones, 16(2), 84–94. https://doi.org/10.33304/revinv.v16n2-2021008

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